ANMAT ordena retirar del mercado 10 lotes de antiinflamatorio intestinal por irregularidades

La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT) dispuso el retiro del mercado de 10 lotes del medicamento Exotran (mesalazina), un antiinflamatorio indicado para el tratamiento de enfermedades intestinales como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Se trata de la sexta inhibición dictada por la ANMAT por incumplimientos normativos, afectando a Laboratorios BETA tras un relevamiento del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). La firma elaboraba el medicamento con una droga importada de China sin las certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) exigidas por la normativa argentina.

La medida se originó a partir de una denuncia anónima sobre el lote N° 66.087 de comprimidos de 500 mg, con vencimiento en febrero de 2026, por supuesta falta de efectividad. El análisis posterior del INAME detectó además deficiencias en control de calidad, calificación de proveedores, trazabilidad de materias primas y documentación incompleta, extendiendo la inhibición preventiva a todas las actividades de la compañía.

Los lotes afectados incluyen: N° 65.427 (vencido el 31 de julio), 65.752 (30 de noviembre), 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850, con fechas de vencimiento entre febrero de 2026 y mayo de 2027.

Entre las deficiencias identificadas por el INAME, se incluyen:

• Falta de certificados GMP del proveedor chino Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD.
• Ausencia de archivos maestros de producción y documentación incompleta de ensayos de estabilidad.
• Inconsistencias en los resultados de pruebas del ingrediente activo.
• Falta de trazabilidad en la fecha de vencimiento del estándar utilizado.

Estas irregularidades implican riesgos para la calidad y seguridad del medicamento, por lo que la autoridad sanitaria dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de Exotran y la inhibición de todas las actividades de la empresa hasta la rectificación de las fallas detectadas.

Desde Laboratorios BETA calificaron la decisión como “unilateral, inesperada y extemporánea”, asegurando que habían presentado la documentación requerida durante los últimos meses. El laboratorio sostuvo que siempre estuvo a disposición de la ANMAT y que mantiene un historial de cumplimiento regulatorio.

La empresa, cuya planta está en el Parque Industrial de La Rioja, deberá retirar de forma inmediata todos los lotes afectados y cesar su producción hasta subsanar las irregularidades señaladas.

Esta medida se suma a una serie de inhibiciones previas dictadas por la ANMAT contra laboratorios por irregularidades en procesos de fabricación y control de calidad, luego de cambios en la gestión del INAME y revisiones ampliadas para reforzar la seguridad farmacéutica en el país.