Prohíben productos médicos falsificados vinculados a implantes traumatológicos
Los productos son la firma LEM MEDICAL S.R.L. y la medida fue tomada luego de detectarse productos ilegítimos y presuntamente falsificados durante una inspección realizada en la provincia de Rio Negro.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 2986/26, se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos:
- Todos los productos médicos que declaren la marca “BIOTECHNOLOGY" o refieran ser fabricados por la firma “BIOTECHNOLOGY".
- Todos los productos rotulados como “BASE REVERSA D,36 mm – Artículo: 17025TJ – Material Titanio GR5 POLIETILENO UHMWPE – UNIQUE – Fabricado por Bioprotece SA – Autorizado por la ANMAT PM 1347-9, que se encuentren acondicionados en pouch de esterilización marca “electroline”.
- Productos rotulados como “FIJACION DE LIGAMENTOS S. MENISCAL – ARTICULO 87130ST – LOTE 2223935 Fabricación 11/10/2022 – vencimiento 11/10/2027 – Bioprotece SA – autorizado por la ANMAT PM 1347-17”.
La medida fue tomada luego de una inspección realizada por esta Administración Nacional en el domicilio de la firma LEM MEDICAL S.R.L., ubicada en la Provincia de Río Negro, donde se verificó que no contaban con habilitación sanitaria ni profesional responsable a cargo.
Durante el recorrido se hallaron distintos productos médicos vinculados a traumatología y cirugía ortopédica, entre ellos componentes de prótesis de hombro, cadera y sistemas de fijación de ligamentos. Debido a que varios de esos productos se encontraban asociados a la firma Bioprotece S.A., se llevó a cabo una inspección en dicha firma donde se verificó que las unidades detectadas en LEM MEDICAL S.R.L. no son productos distribuidos por Bioprotece S.A. y que no hay ninguna relación con la marca Biotechnology, concluyendo que se trata de productos médicos falsificados.
También se detectaron irregularidades en los métodos de esterilización y acondicionamiento de algunos dispositivos, así como documentación insuficiente para acreditar su procedencia y legitimidad.
En consecuencia, y a fin de proteger la salud pública, ANMAT dispuso la prohibición de los productos involucrados y ordenó instruir un sumario sanitario a la firma LEM MEDICAL S.R.L. por presuntas infracciones a la normativa sanitaria vigente.