El medicamento pertenece a la firma Surar Pharma S.A. y el lote en cuestión es el codificado como 053-005, con vencimiento 02/2012.
El procedimiento que dio lugar a la medida se inició con la recepción, por parte del Departamento de Farmacovigilancia, de una muestra del lote detallado, en la cual se observaba la presencia de abundantes cristales en suspensión y de una partícula negra en su interior.
Ello dio lugar a una inspección, realizada por agentes del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) dependiente de la ANMAT, en la cual se detectaron varios incumplimientos, algunos de ellos graves, a las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Por todo lo expuesto, la ANMAT impuso a la firma elaboradora la obligación de realizar el retiro del mercado de dicho lote, y recomienda a los pacientes que se abstengan de utilizarlo.