ANMAT ordena retiro de dispositivos médicos peligrosos por riesgo sanitario
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro inmediato y la prohibición de uso, comercialización y distribución de diversos dispositivos médicos detectados con graves irregularidades que representan un riesgo para la salud.
La medida fue oficializada mediante las disposiciones 8774/2025 y 8775/2025 publicadas en el Boletín Oficial.
Dispositivos afectados
1. Insumos vinculados a “IGB Central de Esterilización – MEDICAL ELEMENT”
ANMAT prohibió todos los productos bajo esta identificación tras detectar:
- Insumos reprocesados ilegalmente.
- Productos vencidos con fechas alteradas.
- Envases no originales y manipulación fuera de norma.
Entre los hallazgos, se encontraron cubos cervicales manipulados, con envases no oficiales y riesgos potenciales para los pacientes.
2. Bomba de infusión Plum™ A+ (serie 18304147)
ICU Medical Argentina denunció la pérdida de esta bomba de infusión de riesgo III, utilizada en terapias parenterales, enterales, epidurales y administración de sangre. Debido a que se desconoce su estado y ubicación, ANMAT ordenó la prohibición total de uso, comercialización y distribución en todo el país.
Riesgos detectados por ANMAT
El organismo explicó que estos dispositivos médicos representan alto riesgo sanitario, ya que su uso irregular puede afectar intervenciones quirúrgicas y tratamientos críticos. Entre las irregularidades detectadas:
- Productos adulterados o reprocesados sin autorización.
- Insumos vencidos con fechas modificadas.
- Falta de identificación y trazabilidad.
- Equipos cuyo estado es desconocido.
- Obligaciones para farmacias, clínicas y distribuidores
- Las autoridades sanitarias deben garantizar:
- Retiro inmediato de los productos afectados.
- Interrupción de su uso en hospitales, clínicas e instituciones de salud.
- Notificación a hospitales, distribuidores y autoridades provinciales.
- Reporte de cualquier unidad encontrada en circulación.
ANMAT también dispuso la apertura de un sumario sanitario a MEDICAL ELEMENT, la notificación oficial a las provincias y a la Ciudad de Buenos Aires, y el traslado del caso a las áreas de Fiscalización y Monitoreo.
Esta medida busca proteger la salud de los pacientes y prevenir incidentes derivados del uso de dispositivos médicos inseguros, reforzando los controles sobre insumos críticos en todo el territorio nacional.